التحديات:

بعد جائحة كوفيد-19، اعترفت العديد من الدول بأهمية توطين صناعة اللقاحات البشرية، بما في ذلك المملكة العربية السعودية. وكجزء من استراتيجية رؤية 2030، تهدف المملكة إلى توطين 40% من إنتاج الأدوية، مقارنة بالنسبة الحالية التي تبلغ 35%، مع التركيز على لقاحات الأطفال الروتينية والأدوية الأخرى ذات الطلب العالي.

ُ يعــــد تصنيع اللقاحات واحــــدًا من أصعب الصناعات تنفيذًا، على الرغم من بساطة الخطوات المطلوبة لإنتاج اللقاحات بطريقة آمنة وفعالة ومتسقة على مدار دورة حياة اللقاح. وقد تختلف فعالية المنتج بشكل كبير بسبب التنوع البيولوجي غير المتناهي في المواد الأساسية البدائية، والكائن الدقيق نفسه، والظروف البيئية لمزرعة الميكروبات، والمعرفة والخبرة لفني التصنيع، والخطوات المشاركة في عمليات التنقية.

بالإضافــــة إلى ذلك، لا يقوم المنظمون فقط بترخيص لقاح محدد، ولكن أيضًا العمليات التي تم بها إنتاج هذا اللقاح واختباره وإجازته للاســــتخدام. حتى التغيير الصغير في عملية الإنتاج قد يؤدي إلى تغيير المنتج النهائي وتغير نقائه وســــلامته وفاعليته. هذا التوافق المتراكب للتباين البيولوجي والفيزيائــــي يجعل تصنيع اللقاحات أكثر تحدياً ُ من الأدويــــة الصغيرة الجزيئية التقليدية. ويعد هذا ُ هو السبب الرئيســــي في قلة عدد مُصَنِّعي اللقاحات الناجحين والمزدهرين دائمًا على الرغم من عدم استيفاء الطلب للعديد من اللقاحات عالميًا.

بالإضافة إلــــى ذلك تتطلب مرافق إنتاج اللقاحات معدات متخصصة بشــــكل كبير و غرف نظيفة وغــــرف احتواء، كما أن هنــــاك نقصاً عالمياً في الأشــــخاص المؤهلين ممن يمتلكــــون المهارات والخبرات والمعرفة والكفاءة والشــــخصية المناســــبة لشــــغل خطوط إنتاج اللقاحات. وباستثناء البرازيــــل والصين والهند، فإن العديد من البلدان النامية لا تســــتطيع أنظمــــة التعليم الخاصة بها ٍ توفيــــر عدد كاف من المرشــــحين المؤهلين، و يتعين على شــــركات تصنيــــع اللقاحات الموجودة في تلك البلــــدان توظيف موظفين أجانب لمواصلة الإنتاج. لذا فإنــــه يجب لتطوير مصنع لتصنيع اللقاحات التغلب على التحديات التجارية والتقنية والتنظيمية التالية:

• » تطوير اللقاحات وتصنيعها يتطلب استثمارًا أوليًا كبيرًا ويُعتبر استثمارًا ذا مخاطر. حيث تتم الموافقة التنظيمية على نسبة صغيرة فقط من اللقاحات المُطوّرة.
• »يمكن أن يستغرق تطوير اللقاحات والبحث والتسجيل عدة سنوات، وبالتالي فإن تغطية التكاليف تتطلب وقتًا.
• » يجب أن تحقق عملية تسعير اللقاحات توازنًا بين أن يكون السعر في المتناول وبين الربحية، حيث يجب أن يكون هناك استعداد من الحكومات والمنظمات غير الحكومية لدعم تكاليف. اللقاح لضمان نجاح التسويق التجاري
• » تُعد المتطلبات التنظيمية الصارمة، بما في ذلك متطلبات التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية والتنظيمات المحلية بالإضافة إلى متطلبات ضمان الجودة ومراقبة الجودة، عوامل رئيسية للتكاليف وتتطلب وجود موظفين مدربين جيدًا يمكنهم التكيف مع أي تغيرات تنظيمية.
• » تتطلب بعض اللقاحات ضبطًا دقيقًا لدرجة الحرارة على طول سلسلة التوريد، وهذا يسبب تحديات لوجستية خاصة في المناطق النائية أو محدودة الموارد.
• » تُعد سلســــلة توريد اللقاحــــات عُرضة للاضطراب، حيث يتــــم تنفيذ مراحــــل مختلفة منها في مناطق جغرافية مختلفة.
• » بالإضافة إلى ما ســــبق، فإن التصور العام للجمهور وانتشــــار المعلومات الخاطئة والاضطراب يمكن أن يؤثر على الطلب على اللقاحات وقبولها.

َ تم اقتراح حلين للتغلب على مثل هذه التحديات؛ الحل الأول يتمثل في إنشاء مصانع محلية بالتعاون مع شركات لقاحات دولية من خلال الترخيص الداخلي أو الشراكات المشتركة وغيرها، وسيؤدي هذا الإجراء إلى إزالة العقبات المتعلقة بتكلفة اكتشاف اللقاحات والبحث والتطوير. أو يمكن، بدلاً من ذلك، إنشاء مصانع محلية كخطوة أولى كمرافق لتصنيع المنتجات النهائية (مثل ملء وتعبئة اللقاحات) لشركات اللقاحات الدولية. ويتمثل الهدف النهائي من هذا الإجراء في تشجيع التعاون بين المصانع المحلية وشركات الأدوية المرموقة، كما أنه يهدف أيضًا إلى تحفيز المنشآت المحلية لتعلم كيفية تشغيل مصنع يلبي متطلبات سلاسل توريد اللقاحات العليا والدنيا. يجب على أي مستثمر جديد في صناعة اللقاحات أن يكون لديه رؤية أوسع للمستقبل وأن يشجع ويدعم البحث والتطوير، حيث ستكون نتائج تطوير مركب جديد أو تركيبة جديدة مجدية للغاية، إلا أن هذا الأمر يتطلب صبرًا واستثمارًا كبيرًا، بالإضافة إلى بحث شامل، للوصول إلى الهدف المنشود.